张乃根：试析新冠疫苗知识产权豁免决定及其重要性

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试析新冠疫苗知识产权豁免决定

及其重要性

作者

简介

张乃根，复旦大学特聘教授，复旦大学知识产权研究中心主任，中国国际法学会副会长

内容提要：

新冠疫苗知识产权豁免决定是WTO第12届部长级会议通过的“一揽子”成果中最令人瞩目的，对于国际社会同舟共济，抗击新冠肺炎疫情大流行，提升对多边贸易体制的信心，意义重大。中国不仅倡议将新冠疫苗作为全球公共产品，向世界各国和国际组织提供大量自主研发生产的安全有效疫苗，而且主动放弃适用该豁免决定，彰显了负责任大国的担当，身体力行推进构建人类卫生健康共同体。该豁免决定在现行专利强制许可的国际规则基础上，给予符合条件的发展中国家最大程度的灵活性，授权其实施特殊的新冠疫苗相关专利强制许可。我国应履行放弃适用该豁免决定的承诺，并充分利用现行规则，统筹国内法治与涉外法治，建立健全公共健康相关知识产权制度。

关 键 词：

新冠疫苗 知识产权 强制许可 TRIPS协定 豁免 公共健康

引 言

　　当地时间2022年6月17日，世界贸易组织（以下简称WTO）第12届部长级会议在瑞士日内瓦落幕，经过多轮密集谈判和成员各方激烈交锋，大会最终通过自WTO成立以来首个“一揽子”成果（以下简称“日内瓦成果”）。这无论是对因美国单边主义而深陷困境的WTO，还是对被新冠肺炎疫情大流行和乌克兰危机叠加冲击的国际社会，都有助于增强他们对多边贸易体制的信心。日内瓦成果的新冠疫苗知识产权豁免决定令人瞩目，尤其是该决定明确“就本决定之目的而言，所有发展中国家都是（适用本决定的）合格成员。鼓励具有新冠疫苗生产能力的发展中国家作出有拘束力的承诺不适用本决定”。我国作为世界上最大的发展中国家，本着负责任大国的担当，是在该部长级会议上唯一承诺不适用该决定的成员。我国的承诺对于WTO通过日内瓦成果，不可或缺。这充分表明我国在维护多边贸易体制，促进国际合作抗击新冠肺炎疫情中占重要地位。事实上，作为最早抗击新冠肺炎疫情的国家，我国已经独立研发和生产了三种自主知识产权并获世界卫生组织（以下简称WHO）批准全球紧急使用的新冠疫苗，迄今已向120多个国家和国际组织提供新冠疫苗22亿剂。我国已经并将继续践行将新冠疫苗作为全球公共产品的倡议。

　　新冠疫苗知识产权豁免决定是如何形成的，具体包括哪些规则？如何理解这些规则及其适用？相比《与贸易有关的知识产权协定》（以下简称《TRIPS协定》）有关专利强制许可规则，新冠疫苗知识产权豁免决定具有哪些新特点？对于抗击全球新冠肺炎疫情大流行，这些豁免规则将会有什么实际效用？进而言之，在构建人类卫生健康共同体的视野下，如何统筹国内法治与涉外法治，建立健全我国公共健康相关知识产权制度？诸如此类新问题，亟待深入研究。本文将首先介绍新冠疫苗知识产权豁免决定的主要内容，然后比较其与WTO现行专利强制许可规则的异同，最后扼要分析该决定对于将新冠疫苗作为全球公共产品的重要性，并就我国履行不适用该决定的承诺和公共健康相关知识产权制度的完善提出建议，以抛砖引玉。

一、新冠疫苗知识产权豁免决定的由来与主要内容

　　新冠疫苗知识产权豁免决定来之不易，从提出、修改，到初步达成妥协文本，再到最后形成草案，几经周折，前后历时一年零八个月。尤其是在WTO第12届部长级会议延长会期后，中国与美国就关键的非歧视性和有拘束力的 放弃说明问题达成一致，使该决定最终得以通过。

（一）新冠疫苗知识产权豁免决定的由来

　　2020年10月，印度和南非向WTO提出《豁免〈TRIPS协定〉某些条款以预防、控制和治疗新冠肺炎》的提议。豁免范围包括《TRIPS协定》第二部分第1节（版权和相关权利）、第4节（工业设计）、第5节（专利）和第7节（对未披露信息的保护）的所有条款，共18个条款；豁免期限至全球大多数人口接种新冠疫苗为止。一石激起千层浪，该提议在WTO成员中引起了激烈争论。大多数发展中成员表示支持，发达成员则持异议。欧盟主张豁免限于专利强制许可相关条款；美国起初仍奉行特朗普政府时期的单边主义，对此冷淡，拜登政府上台后不久，表示愿意讨论有关豁免“选项”，但是美国辉瑞公司作为研发生产并最早获得WHO批准全球紧急使用的新冠疫苗厂商，对此坚决反对。也有一些WTO成员希望提供现行《TRIPS协定》妨碍新冠疫苗在发展中国家生产或妨碍政府及时采购的具体例子。面对这些反对和质疑，印度和南非在非洲地区发展中国家等的支持下，修改了最初提议，将豁免范围限定为预防、治疗或控制新冠肺炎的“健康产品与技术”及其知识产权。

　　然而，修改后的提议仍涵盖较宽泛的知识产权范围，难以获得WTO成员的一致同意。2022年3月，WTO总干事邀请印度、南非、欧盟和美国进行“四方”（quadrilateral）谈判，提出新冠疫苗知识产权豁免的新方案，即：以欧盟主张的豁免限于专利强制许可为基础，将豁免适用限于2021年出口新冠疫苗剂数“少于世界总量10%”的“合格”（eligible）发展中成员。这实际上是将中国从适用新冠疫苗知识产权豁免的合格发展中国家中排除。欧美明知中国是最先提出将新冠疫苗作为全球公共产品的国家，并且是2021年出口新冠疫苗剂数超过“世界出口总量10%”的唯一发展中国家，同时一直明确支持印度和南非的豁免提议，根本不会再要求适用该豁免决定，却别有用心地采取歧视性做法，企图开创将中国排除出发展中国家范围的先例。这当然遭到我国和其他发展中国家的反对。2022年5月，根据WTO总干事的要求，由TRIPS理事会主席递交5月10日WTO总理事会讨论的豁免文件提供的两种方案：一是“就本决定之目的而言，所有发展中国家均为合格成员。鼓励有能力出口新冠疫苗的发展中成员放弃本决定豁免”；二是“就本决定之目的而言，2021年出口新冠疫苗剂数超过世界出口总量10%的发展中成员不是合格成员”。前者坚持WTO多边贸易体制的非歧视性原则，对包括中国在内所有发展中成员一视同仁，同时鼓励有新冠疫苗出口能力的发展中成员自愿放弃适用该豁免决定，体现了对各成员独立自主意愿的充分尊重。后者实质上仅针对中国，违背了非歧视原则。在2022年5月10日召开的WTO总理事会上，中国驻WTO大使代表我国政府明确表示支持前者，并承诺中国将自愿放弃适用该豁免决定，得到WTO许多成员的赞赏。如WTO总干事所言：中国的建设性作为使得“成员们有望取得可操作的建议成果”。根据《马拉喀什建立世界贸易组织协定》（以下简称《建立世界贸易组织协定》），两年一届的WTO部长级会议是该组织的最高决策机构，因而对此取舍，最终留待WTO第12届部长级会议决定。

　　我国出席该部长级会议的代表团团长在开幕式上全面阐述了中国对包括新冠疫苗知识产权豁免决定在内各项议题的原则立场，作为国际合作防控新冠肺炎疫情的重要贡献者，“中国已经宣布将放弃适用新冠疫苗知识产权豁免的灵活性，只要所涉合理关切得到解决”。相比于草案，正式通过的新冠疫苗知识产权豁免决定的唯一变化，是最终选择体现了非歧视性原则和尊重各成员独立自主意愿的方案，并增加自愿不适用该决定的“此类有拘束力承诺包括合格成员向总理事会所作陈述，如在2022年5月10日总理事会上所作陈述”这一规定。有评论认为，中国与美国谈成的“这一脚注，看似不起眼，其实是第12届部长级会议最重要的体制性贡献”。这说明世界上最大的发展中国家和发达国家也可以求同存异，并体现了中国坚持的原则和立场以及基于自身能力的引领作用，其意义超出了新冠疫苗知识产权豁免决定本身，提升了人们对WTO走出困境的信心。

（二）新冠疫苗知识产权豁免决定的主要内容

　　新冠疫苗知识产权豁免决定序言援引《建立世界贸易组织协定》第9条第1款、第3款和第4款，并明确是在新冠肺炎疫情的特殊情况下作出的决定，表明这是WTO部长级会议协商一致豁免《TRIPS协定》要求成员承担的义务。根据新冠疫苗知识产权豁免决定，所有发展中成员都是可适用该决定的合格成员，即使某成员自愿放弃适用该豁免决定，也应继续履行其所承担的《TRIPS协定》的义务。新冠疫苗知识产权豁免决定具体内容包括以下七个方面。

　　第一，在应对新冠肺炎疫情大流行的必要范围内，合格成员可豁免《TRIPS协定》第28条第1款对根据其国内专利法已授予专利权的保护，授权使用和供应新冠疫苗所需原料和方法的专利而无须权利持有人同意。该款要求对于产品专利，成员有义务防止第三方未经专利权人同意生产、使用、许诺销售、销售或为这些目的进口该产品；对于方法专利，成员应防止未经专利权人同意使用该方法的行为，并防止使用、许诺销售、销售或为这些目的进口至少是以该方法直接获得产品的行为。豁免该款的专利权保护义务，使得自2000年起过渡期满之后已制定其国内专利法的WTO发展中成员，对于授予的新冠疫苗专利权，可在豁免期内不予保护。由于专利权具有严格的地域性，因此豁免此项义务的前提是发展中成员已授予新冠疫苗专利权，否则该豁免就是“无的放矢”。根据已有研究，印度、南非、巴西和墨西哥等发展中成员授予的新冠疫苗相关专利权，实际上是在新冠肺炎疫情暴发前授予的。像我国科学家陈薇在疫情暴发初期就研发出新冠疫苗并获得专利权的情形，并不多见。据披露，印度的疫苗生产商印度血清研究所（Serum Institute of India）从英国阿斯利康制药公司（Astra Zeneca）获得许可在印度生产由牛津大学和阿斯利康联合发明的新冠疫苗，并出口提供给由全球疫苗免疫联盟、WHO和流行病预防创新联盟共同提出并牵头进行的项目——新冠肺炎疫苗实施计划（The COVAX Facility，以下简称COVAX）。这说明在部分发展中成员已授予新冠疫苗专利权或相关专利权，因而得以豁免《TRIPS协定》第28条第1款义务，是“有的放矢”。至于其实际效用，留待下文进一步分析。

　　第二，合格成员可豁免《TRIPS协定》第31条b款、f款和h款的专利强制许可的义务，并可通过其国内任何法律手段，不论是否已有专利强制许可制度。《TRIPS协定》第31条b款要求颁布专利强制许可之前，该专利的拟使用者应已经按合理商业条款和条件努力从权利持有人处获得授权，但此类努力在合理时间未获得成功。根据新冠疫苗知识产权豁免决定，合格成员无须进行事先的商业性许可谈判，就可以径直强制许可新冠疫苗专利。《TRIPS协定》第31条f款要求专利强制许可生产的产品主要供应国内市场。新冠疫苗知识产权豁免决定允许专利强制许可生产的产品出口至任何合格成员，包括通过国际或地区发起的新冠疫苗分配项目，以确保合格成员可以公平获得该强制许可授权所涵盖的新冠疫苗，但是合格成员应承诺做出合理努力防止根据新冠疫苗知识产权豁免决定而授权生产的产品在已经进口后再出口。然而，根据新冠疫苗知识产权豁免决定脚注3的规定，在特殊情况下，为了人道主义和非营利目的，合格成员也可以再出口至另一合格成员，只要根据该决定履行向WTO通报的义务。新冠疫苗知识产权豁免决定还规定，WTO其他成员应采取切实有效的法律手段，防止根据该决定授权生产的产品进口至其领土并销售，以及采用《TIRPS协定》已有但与该决定相抵触的方式，将此类产品转移至这些成员的市场。这表明新冠疫苗知识产权豁免决定授权强制许可生产和出口新冠疫苗，仅限于合格成员及其市场（自愿放弃豁免成员除外）。

　　第三，合格成员可快速批准根据该决定生产的新冠疫苗上市。《TRIPS协定》第39条第3款规定，应保护WTO成员申请化学药品上市审批提交的未披露试验数据，以防止不正当的商业利用。根据新冠疫苗知识产权豁免决定第4条的规定——“认识到及时获取新冠疫苗的重要性，可以理解《TRIPS协定》第39条第3款不应阻止合格成员能够快速批准利用该决定下生产的新冠疫苗”——疫苗是生物药品，不属于《TRIPS协定》第39条第3款规制的对象。美国主导的自由贸易协定曾将生物药品试验数据纳入保护范围，但是最终或被终止适用，或在最终文本中被删除。“可以理解”的用语表明：根据《建立世界贸易组织协定》第9条第3款作出的豁免决定，不是该协定第9条第2款下对《TRIPS协定》第39条第3款的解释，因而不可明确将《TRIPS协定》第39条第3款适用范围从化学药品扩大到生物药品。然而，“可以理解”蕴涵着对化学药品试验数据的保护，不应影响作为生物药品的新冠疫苗在合格成员上市的快速审批。

　　第四，合格成员可根据《TRIPS协定》第31条h款，给予被强制许可使用专利的权利持有人“适当报酬”（adequate remuneration），并要求在确定适当报酬时考虑授权的经济价值。相比之下，新冠疫苗知识产权豁免决定要求，“确定适当报酬时，应考虑旨在提供可公平获得新冠疫苗特定疫苗分配项目的人道主义和非盈利目的，使得合格成员的生产商以可承受的价格为合格成员生产和供应这些疫苗。在这些情况下确定适当报酬时，合格成员可参考在国内紧急状态下，疫情大流行或类似情况下已有的良好实践”。显然，新冠疫苗知识产权豁免决定在确定强制许可新冠疫苗专利的适当报酬时更加灵活，其强调新冠疫苗作为全球公共产品的“可及性”（accessibility）和“可负担性”（affordability），并以此为基础确定适当报酬。这不是严格意义上对《TRIPS协定》第31条h款的豁免，而是对该条款的灵活适用。也正是在这个意义上，该豁免决定实质上是授权合格成员实施更加灵活的专利强制许可。

　　第五，在新冠疫苗知识产权豁免决定作出之日起6个月内，WTO将决定是否将豁免对象从目前的新冠疫苗扩大到涵盖生产与提供诊断和治疗新冠肺炎的药品。同时，豁免期限为自决定作出之日起5年。根据新冠肺炎疫情大流行的特殊情况，WTO总理事会可以考虑延长豁免期，并且每年复审该决定的运行情况。这为今后的调整留下空间。治疗新冠肺炎的药品包括化学药品，因而不同于目前知识产权豁免仅限于作为生物药品的新冠疫苗。根据新冠疫苗知识产权豁免决定的规定，只有合格成员可适用豁免，除非自愿放弃适用。届时如决定扩大豁免对象，我国可酌定是否放弃适用。

　　第六，合格成员根据新冠疫苗知识产权豁免决定实施的任何措施不得诉诸WTO争端解决，该决定也不影响成员根据《TRIPS协定》，尤其是根据《〈TRIPS协定〉与公共健康宣言》（以下简称《多哈宣言》）享有的灵活性，并且不损害该决定范围外《TRIPS协定》规定的权利与义务。

　　第七，合格成员应按照透明度要求，向TRIPS理事会通报根据新冠疫苗知识产权豁免决定实施的任何有关措施以及获得专利强制许可授权的情况，包括被授权机构的名称和地址，授权产品和授权期限，授权数量和产品拟供应的国家和地区。这对于评估该决定的实际效果，至关重要。

二、新冠疫苗知识产权豁免决定与WTO现行专利强制许可规则的比较

　　为了更全面理解新冠疫苗知识产权豁免决定的完整性，以下将结合WTO现行专利强制许可规则，尤其是《TRIPS协定》第31条和第31条之二，作进一步比较分析。

（一）新冠疫苗知识产权豁免决定与《TRIPS协定》第31条、第31条之二的比较

　　《TRIPS协定》第31条是第28条授予的专利权之特殊例外。该条本身并没有强制许可的用语，而是规定“未经权利持有人授权的其他使用”。同时，《TRIPS协定》脚注7规定：“‘其他使用’是指除第30条允许的使用以外的使用。”《TRIPS协定》第30条“授予权利的例外”可以理解为对专利权保护的一般例外，即“只要此类例外不会对专利的正常利用产生无理抵触，也不会无理损害专利所有权人的合法权益，同时考虑到第三方的合法权益”。WTO在“加拿大药品专利案”中解释了《TRIPS协定》第30条的适用范围，认为涉案加拿大专利法允许仿制药品厂商在有关原研药的专利保护期满之前6个月，为申请上市许可而生产、储存有限数量的药品，符合该条的例外要求。

　　不同于《TRIPS协定》第30条对专利权保护的一般例外仅仅涉及专利权人与第三方，《TRIPS协定》第31条除涉及前述二者外，在政府授权强制许可情形下，还涉及使用该专利的政府和经政府授权的第三方。同时，第31条是《TRIPS协定》所有条款中，单一条款中款项最多的条款，体现其所涉问题的复杂性。《TRIPS协定》第31条的谈判起草过程亦“非常困难，该条款包括了对WTO成员（实施专利强制许可）详细的检查清单”。WTO成员只有满足了这些清单的要求，方可实施专利强制许可，包括：强制许可应个案酌定；应与权利持有人事先进行商业许可谈判，只有在合理时间内商业许可谈判未成功的情况下才可以实施强制许可；强制许可期以达到强制许可目的为限（如国家紧急状态结束）；强制许可范围应与其目的相适应，仅为公共的非商业性利用；所有专利强制许可均不具有排他性，仅供应本国市场；应支付权利持有人适当的报酬；与强制许可使用有关的任何决定的法律效力应经过司法审查或经过该成员中上一级主管部门的独立审查。诸多的清单要求反映了发达成员对专利强制许可使用的重重担心，或者说希望严格限制专利强制许可使用这样一种专利权保护的特殊例外。像美国这样特别注重保护知识产权和崇尚知识产权私权属性的国家，其专利法根本就没有强制许可规定。这或许是《TRIPS协定》第31条未采用“强制许可”一词的缘故之一。由于该条苛刻的要求，实践中几乎没有实施案例。

　　《TRIPS协定》第8条第1款规定：“在制定或修改其法律和法规时，各成员可采用对保护公共健康和营养……所必需的措施，只要此类措施与本协定的规定相一致。”这当然包括《TRIPS协定》第31条，但是要在符合该条款的前提下实施保护公共健康的措施，极为困难。因此，在WTO成立后，广大发展中成员对《TRIPS协定》缺乏保护公共健康的有效规定以及在公共健康与知识产权的关系上严重失衡，表示不满。这就是2001年WTO第4届部长级会议通过《多哈宣言》的原因。根据该宣言的要求，2005年WTO第6届部长级会议通过了作为《TRIPS协定》修正案的第31条之二，对涉及公共健康的专利强制许可作了灵活安排，并在该修正案生效之前，适用总理事会有关相同临时安排的决定。12年之后，《TRIPS协定》第31条之二才正式对接受的WTO成员生效，包括允许为公共健康目的，由WTO的发达成员颁布药品专利强制许可证，并将被许可人生产的特定药品出口到发生公共健康危机且缺乏药品生产能力的合格成员（最不发达或某些发展中成员），并由出口成员支付给其境内专利权人适当报酬；允许区域贸易协定（其中一半以上成员为最不发达成员）的发展中或最不发达成员依据专利强制许可生产或进口的特定药品，可以再出口到有相同公共健康危机的区域贸易协定内其他发展中或最不发达成员境内。这实质上是基于《TRIPS协定》第31条，对专利强制许可生产和出口特定药品作出的灵活安排。

　　相比WTO现行专利强制许可规则（《TRIPS协定》第31条、第31条之二），新冠疫苗知识产权豁免决定的特点在于更加灵活，尤其是允许在豁免期内，任何合格成员（自愿放弃豁免成员除外）对其境内新冠疫苗相关专利，均可采取国内任何法律手段实施专利强制许可生产、销售和出口以及特殊情况下再出口，并可根据新冠疫苗作为全球公共产品的可及性和可负担性考虑，支付给被强制许可的专利权人适当报酬。可以说，这是迄今为止，在保护公共健康原则下，WTO对专利强制许可制度作出的最大程度的灵活性安排。新冠疫苗知识产权豁免决定之所以提供更加灵活的专利强制许可安排，是因为作为WTO成立后第一次修改《TRIPS协定》而增加的条款——《TRIPS协定》第31条之二，是WTO成员经过数年艰难谈判达成，并经过十多年才终于达到生效的接受成员数量，但是自新冠肺炎疫情大流行至今，只有一个成员（玻利维亚）于2021年5月根据该条款提出申请（实际上也没有落实）。

（二）新冠疫苗知识产权豁免决定与《多哈宣言》的比较

　　由上可知，新冠疫苗知识产权豁免决定实质上依然在《TRIPS协定》第31条的专利强制许可范畴内，其突出特点在于提供给发展中成员更加灵活的新冠疫苗专利强制许可制度安排，并可能将适用范围扩大至诊断和治疗新冠肺炎的药品。WTO现行专利强制许可规则无法满足目前全球抗击新冠肺炎疫情大流行的需要，亟待更加灵活的制度安排。与《多哈宣言》相比，新冠疫苗知识产权豁免决定至少有两个新特点。

　　第一，新冠疫苗知识产权豁免决定仅适用于新冠肺炎疫情且法律地位明确。《多哈宣言》则适用于WTO成员所认定构成国家紧急状态或其他紧急情况的公共健康危机，包括与艾滋病、结核病、疟疾及其他传染病有关的危机。从这一点来看，《多哈宣言》是一项普遍适用于任何公共健康危机的文件。此外，《多哈宣言》的法律地位至今存在争论。发达成员一般认为这只是一项“政策声明或贸易部长们的道德承诺”。在“澳大利亚烟草平装案”中，专家组曾将《多哈宣言》作为WTO成员就公共健康事项达成的“嗣后协定”，用于解释《TRIPS协定》第8条第1款，但是WTO争端解决上诉机构在维持专家组解释结论的同时，对《多哈宣言》的法律地位不置可否。如今，特定适用于新冠肺炎疫情的新冠疫苗知识产权豁免决定是WTO部长级会议根据《建立世界贸易组织协定》第9条第1款、第3款和第4款制定的，具有清晰的法律地位，对所有成员均具有拘束力。

　　第二，新冠疫苗知识产权豁免决定是对《多哈宣言》灵活性的具体适用和进一步深化。《TRIPS协定》有两处提及“灵活性”：一是序言第5段强调，“认识到最不发达成员在国内实施法律和法规方面特别需要最大的灵活性，以便它们能够创造一个良好和可行的技术基础”；二是第66条第1款规定，“鉴于最不发达成员的特殊需要和需求，其经济、财政和管理的局限性，以及其为创立可行的技术基础所需的灵活性……”这里的“灵活性”与保护公共健康没有直接关系。《多哈宣言》第一次明确将“灵活性”适用于保护公共健康，并罗列了可采取的若干灵活性措施。包括“应用国际法的解释惯例解释《TRIPS协定》的每一条规定，并根据该协定所表达的目标和意图进行理解，特别是根据该协定规定的目标和原则来进行理解”。此外，各成员有权自由决定批准专利强制许可的理由等。《多哈宣言》规定的“灵活性”做法不仅包括成员可以采取的国内措施，而且涵盖争端解决机构对条约的解释方法。在“澳大利亚烟草平装案”中，专家组根据《多哈宣言》，将《TRIPS协定》第8条第1款作为解释涉案条约的上下文。由于《多哈宣言》所说的“灵活性”不无含糊，因此，依据《多哈宣言》修正的《TRIPS协定》第31条之二没有采用“灵活性”一词。该条款除了允许特殊的药品专利强制许可（主要由发达成员在其境内颁布药品专利强制许可证并支付许可费，同时将强制许可生产的特定药品出口至发生公共健康危机的最不发达或部分发展中成员境内，供当地使用），其他特殊安排缺乏足够的灵活性。因此，自新冠肺炎疫情暴发至今，仅有1个成员依据该条款申请实施专利强制许可。2005年WTO通过实施相同的临时性安排至2017年该条款生效期间，申请实施药品专利强制许可的成员也寥寥无几。

　　新冠疫苗知识产权豁免决定基于新冠疫苗作为全球公共产品的可及性和可负担性要求，作出了比《TRIPS协定》第31条之二更加灵活的专利强制许可安排。如上所述，这特别体现在该决定授予专利强制许可的合格成员采取其国内任何法律手段，不限于满足国内所需，并根据可及性和可担负性的价格考虑向专利权人支付适当报酬。由于此类措施不得诉诸WTO争端解决机制，因此不存在对该决定作解释的灵活性问题。该决定的灵活性完全体现于全球抗击新冠肺炎疫情大流行的需要。

三、新冠疫苗作为全球公共产品的重要性与我国公共健康相关知识产权制度的完善

　　如前所述，我国最先提出将新冠疫苗作为全球公共产品。其核心理念是为实现疫苗在发展中国家的可及性和可负担性作出中国贡献，以构建人类卫生健康共同体。然而，全球抗击新冠肺炎疫情已近3年，新冠疫苗作为全球公共产品，究竟应普及到什么程度？两度推迟会期的WTO第12届部长级会议通过新冠疫苗知识产权豁免决定，对于进一步落实新冠疫苗在发展中国家的可及性和可担负性，究竟会有什么实际效用？我国作为唯一承诺放弃适用新冠疫苗知识产权豁免决定的发展中国家，应该如何在继续促进国际合作抗击疫情的同时，统筹国内法治与涉外法治，建立健全公共健康相关知识产权制度？下文将对这些问题作扼要分析。

（一）新冠疫苗作为全球公共产品与知识产权豁免的关系

　　新冠肺炎疫情大流行还在继续，根据WHO统计，2022年6月23日，全球新增新冠肺炎感染者确诊病例732,529例，新冠疫苗接种数超过119亿剂。然而，截至2022年5月22日，全球低收入国家中还有约10亿人未接种新冠疫苗，只有57个国家（大多数为高收入国家）70%的人接种过新冠疫苗。可见，在发展中国家和最不发达国家，新冠疫苗的普及率仍然较低，新冠疫苗的可及性远远不足。如发展一样，新冠疫苗的可及性在发达国家与发展中国家和最不发达国家之间的矛盾非常突出。因此，旨在解决发展中国家和最不发达国家公平获取新冠疫苗的新冠疫苗知识产权豁免决定，十分必要。

　　国际社会通过COVAX获得有关国家政府或国际组织捐赠或提供的资金，采购或接受捐赠经WHO批准紧急使用的新冠疫苗，然后公平分配给没有新冠疫苗生产能力的国家。迄今为止，COVXA已分配新冠疫苗16轮，共计19亿剂，共有145个国家受益。以2022年7-10月的第16轮分配为例，共有91个国家是“合格参加方”（eligible participants），其中52个国家未表示需要本轮分配，3个国家表示放弃通过COVAX分配，36个国家表示接受此轮分配。截至2022年5月9日，接受此轮分配的国家需求总数为6230万剂，涵盖目前WHO已批准紧急使用的7种新冠疫苗，其中28%来自采购，72%来自捐赠。目前从需求方看，只有约40%的合格参与方提出需求，似乎需求较少，而供给方并没有发生供不应求问题。除了COVAX的多边渠道，更多的新冠疫苗通过双边合作由生产国提供给需求国。如前所述，仅中国就已经向120多个国家和国际组织提供了22亿剂新冠疫苗。中国还在2021年11月宣布，为实现非洲联盟确定的2022年60%非洲人口接种新冠疫苗的目标，中国将再向非洲提供10亿剂疫苗，其中6亿剂为无偿援助，4亿剂以中国企业与非洲国家联合生产等方式提供。

　　目前，新冠疫苗在抗击新冠肺炎疫情大流行中仍起着重要作用。新冠疫苗作为全球公共产品须具备可及性和可负担性，当前主要问题在于可及性不平衡。提高新冠疫苗的全球可及性，除了通过COVAX项目的多边国际合作以及具有新冠疫苗生产能力的国家与缺乏新冠疫苗生产能力的国家双边合作外，根据新冠疫苗知识产权豁免决定，印度、南非等具有新冠疫苗生产能力但缺少相关自主知识产权的国家可通过申请实施专利强制许可，生产更多新冠疫苗，以供应本国市场或出口给COVAX国际合作项目或地区合作项目，并在考虑可及性和可负担性基础上向新冠疫苗相关专利权人支付适当的许可费，以尽快满足发展中和最不发达成员，尤其是非洲各国更多人口接种新冠疫苗的需求。

　　目前尚无新冠疫苗专利许可费率的披露，但是通常的国际技术转让许可费率是净销售或总产值的5%。由此可以推断，专利强制许可费率应更低。新冠疫苗知识产权豁免决定要求向专利权人支付的适当报酬应考虑旨在提供可公平获得新冠疫苗特定疫苗分配项目的人道主义和非营利目的，并建议参照《WHO-WIPO-WTO关于促进获取医疗技术和创新研究报告》（2020）中有关补偿的内容，以及WHO发布的《医疗技术专利非自愿使用报酬指南》（WHO/TCM/2005.1）。这表明根据新冠疫苗知识产权豁免决定实施新冠疫苗相关专利的强制许可费率，将接近无偿使用的最低费率。对新冠疫苗的研发和临床试验进行了大量投资的制药公司，顾及成本和必要回报，可能考虑在合格成员中具有生产能力的国家申请专利。毕竟目前所有获得WHO批准全球使用的新冠疫苗仍限于紧急使用，其有效性和安全性有待继续改进。目前诊断和治疗新冠肺炎的药品还在研发中，今后一旦可以市场化，有关制药公司也会考虑其投资回报。新冠疫苗知识产权豁免的合格成员在决定实施新冠疫苗有关专利强制许可及支付许可费用时，也不得不考量这些动态因素。毕竟专利权是私权，其权利人有权决定是否在某一国家申请专利。没有获得专利权的新冠疫苗生产技术，也就没有可以实施专利强制许可的对象。更何况，除了公开的专利技术，新冠疫苗的生产往往还需要相关未披露的技术秘密。这是新冠疫苗知识产权豁免决定没有涵盖，但是《TRIPS协定》第39条第2款予以保护的对象。

　　总之，新冠疫苗的研发、生产、改进与相关的知识产权休戚相关。新冠疫苗相关知识产权的豁免有助于合格成员中有生产能力的发展中成员以最低的强制许可费率，生产出更多的新冠疫苗，以进一步满足本国、其他国家和地区，乃至全球的需要，但是哪些发展中成员及其厂商将实施新冠疫苗知识产权豁免决定规定的专利强制许可，并将有效改善新冠疫苗可及性全球性失衡的局面，有待观察。

（二）建立健全我国公共健康相关知识产权制度

　　我国承诺放弃适用新冠疫苗知识产权豁免决定，有助于维护WTO多边贸易体制，有助于促进国际合作抗疫，有助于推进构建人类卫生健康共同体，意义深远。我国倡议将新冠疫苗作为全球公共产品，不仅是立足于我国一贯主张的真正多边主义，更是基于自身科技和经济实力对WTO、WHO和世界知识产权组织（以下简称WIPO）等国际组织充分发挥其多边机制作用的坚定支持，是与广大发展中国家和最不发达国家同命运共呼吸。自新冠肺炎疫情暴发以来，在以习近平同志为核心的中国共产党的坚强领导下，全国人民团结一心，共克时艰。我国科技人员最先发明新冠疫苗并获得专利权；我国疫苗研发公司和生产企业精心合作，为我国和世界各国人民提供安全有效的新冠疫苗。我国是迄今唯一有能力自主研发生产多种新冠疫苗，并经WHO批准全球紧急使用的发展中国家。除看到我国在国际多边体制中的地位显著提升及我国对全球抗击新冠肺炎疫情大流行作出的突出贡献外，还应清醒地认识到，该决定可能扩大到诊断和治疗新冠肺炎的化学药品。我国放弃适用该决定将对我国诊断和治疗新冠肺炎化学药品的研发和生产，以及我国疫情防控能力的提升带来严峻挑战。在习近平关于统筹国内法治与涉外法治思想的指导下，我国应尽快建立健全公共健康相关知识产权制度。

　　新冠肺炎疫情大流行尚未结束，随着新冠病毒的不断变异，对预防、诊断和治疗新冠肺炎药品的要求也会越来越高。2022年，WTO讨论是否将知识产权豁免的对象从新冠疫苗扩大到诊断和治疗新冠肺炎的药品时，认为大概率是肯定的。我国在新冠肺炎诊断以及新冠疫苗研发和生产方面已居于国际领先水平，但是治疗新冠肺炎化学药品领域的总体水平与欧美发达国家相比，仍存在较大差距。据披露，美国吉利德科学公司研发的“瑞德西韦”（Remdesivir）具有治疗新冠肺炎的作用。尽管WHO认为该药对新冠肺炎的治疗药果具有不确定性，但是2020年10月，该药已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准使用，中国武汉病毒所的科研人员也申请了该药品的“第二用途”（second use）专利。2021年12月8日，我国国家药品监督管理局应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。2021年7月和9月，WHO先后建议使用的巴瑞克替尼（Baricitinib）和Sotrovimab两款新冠肺炎治疗药品，受新冠病毒变异影响，在某些国家被叫停使用。2021年8月，WIPO发布报告，列举了瑞德西韦、芦可替尼等治疗新冠肺炎的试验药物。可见，治疗新冠肺炎的药品仍处于研发阶段。无论从应对尚未结束的新冠肺炎疫情而言，还是从预防和应对今后新疫情大流行而言，我国都必须加大治疗新冠肺炎药品的研发力度，全面提高公共健康的保护水平。

　　我国人口众多且公共卫生“防御堤”抗击能力相对较弱，在我国已承诺放弃适用新冠疫苗知识产权豁免决定的情形下，一旦WTO决定扩大知识产权豁免范围，将对我国的公共健康保护带来严峻挑战，我国应当未雨绸缪，积极应对。

　　一方面，基于承诺，我国已不可能通过新冠疫苗知识产权豁免决定在国内强制许可使用治疗新冠肺炎药品的专利，因此，必须努力提高治疗新冠肺炎药品（主要是西药）的自给水平，确保具有自主研发生产能力。虽然我国在使用中药治疗新冠肺炎方面已经积累了丰富经验，但是国际上更多依赖西药，同时中药涉及许多传统知识（traditional knowledge）或秘方的复杂问题，很难像新冠疫苗那样得到WHO的批准，推广到其他国家和地区。因此，我国应以研发和生产治疗新冠肺炎的西药为契机，加大投入，以显著提升该领域科技水平，这是我国推进构建人类卫生健康共同体的能力基础。

　　另一方面，我国应充分利用《TRIPS协定》现行专利强制许可规则，建立健全我国公共健康相关知识产权制度。如前所述，新冠疫苗知识产权豁免决定不损害该决定规制范围外但是《TRIPS协定》已规定的权利和义务。因此，我国仍可适用《TRIPS协定》第31条、第31条之二规定的专利强制许可规则。我国现行的《涉及公共健康问题的专利强制许可办法》（以下简称《办法》），是根据《多哈宣言》和WTO总理事会相关临时安排的决议而制定的部门规章。之后，我国分别于2008年和2020年两次修改该《办法》的上位法——《专利法》。其中，2008年《专利法》新增规定“为了公共健康目的，对取得专利权的药品，国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可”（第50条），弥补了之前专利法没有公共健康相关专利强制许可规定以及《办法》缺乏上位法规定的不足。《办法》与《TRIPS协定》第31条之二相一致，都是为了预防或控制传染病及保护公共健康，如治疗某种传染病的药品在我国被授予专利权，我国具有该药品的生产能力，国家可授予该专利的强制许可；如我国不具有生产该药品的能力或能力不足，国家也可授予强制许可，且允许被许可方进口根据WTO有关规定，其他WTO成员为解决我国公共健康问题而制造的该种药品；如根据WTO要求将我国能够生产治疗某种传染病的药品出口到最不发达国家，我国应授予相关专利强制许可，生产和出口该药品。

　　根据统筹国内法治与涉外法治的要求，我国公共健康相关知识产权制度可作如下完善。

　　第一，将《专利法》第55条修改为：“为了公共健康目的，对取得专利权的药品，国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可，也可以进口根据国际条约规定的国家或者地区制造的该种药品。但是，中华人民共和国根据国际条约规定而承诺放弃豁免该强制许可的除外。具体实施办法由国务院另行规定。”这既是充分利用《TRIPS协定》第31条、第31条之二规定的强制许可规则，也是通过国内立法，履行新冠疫苗知识产权豁免决定及类似国际义务的需要，可以进一步向国际社会表明中国作为发展中大国的责任担当和推进构建人类卫生健康共同体的坚定立场，同时为修改《办法》现有相关规定提供了上位法依据。

　　第二，修改《办法》并将其上升为行政法规（条例）。主要修改以下三方面的内容：（1）明确我国根据《TRIPS协定》第31条、第31条之二和有关国际条约享有的权利和应承担的义务，根据专利法有关规定，制定该条例，并更新原根据WTO总理事会有关决议作出的规定；（2）明确“药品”除包括所需有效成分和使用所需诊断试剂外，还应包括疫苗；（3）根据《多哈宣言》及《TRIPS协定》第31条之二的灵活性，实施专利强制许可的涉外程序均应根据《TRIPS协定》第31条之二及其附件的规定进一步修改。

　　第三，根据《TRIPS协定》第39条第3款以及新冠疫苗知识产权豁免决定的原则，修改国家药品监督管理局2018年4月26日发布的《药品试验数据保护实施办法（暂行）》（征求意见稿），尤其是明确增加疫苗为保护对象，并尽快将其作为正式的部门规章施行。我国虽然放弃适用新冠疫苗知识产权豁免决定，但是该决定明确规定“可以理解《TRIPS协定》第39条第3款不应防止合格成员能够快速批准利用该决定下生产的新冠疫苗”。据此，《TRIPS协定》第39条第3款对化学药品试验数据的保护可以类推适用于疫苗等生物药品试验数据的保护。我国如果根据《TRIPS协定》第31条、第31条之二规定的专利强制许可规则，批准疫苗等生物药品上市，那么同样应批准依据该规则生产的化学药品上市。

结 语

　　WTO第12届部长级会议通过的新冠疫苗知识产权豁免决定，对于凝聚国际社会防疫力量，维护多边贸易体制，推进构建人类卫生健康共同体，具有重大意义。中国不仅最早提出将新冠疫苗作为全球公共产品，向世界各国尤其是发展中国家和最不发达国家提供大量新冠疫苗，更进一步承诺放弃适用新冠疫苗知识产权豁免决定，为WTO全体成员通过该决定作出特殊贡献。新冠疫苗知识产权豁免决定来之不易，其实际上是在《TRIPS协定》现行专利强制许可规则基础上，给予适用知识产权豁免的合格成员最大程度的灵活性，使他们得以在豁免期限内实施特殊的新冠疫苗专利强制许可，并可能将适用对象扩大到诊断和治疗新冠肺炎的化学药品。这无疑有助于全球合作抗疫，尤其是有助于解决新冠疫苗全球可及性失衡的问题，但是该决定的实施效果有待进一步观察。我国应高度关注放弃新冠疫苗以及可能扩大适用的诊断和治疗新冠肺炎化学药品的知识产权豁免对我国疫情防控能力的影响，同时统筹相关国内法治与涉外法治，建立健全公共健康相关知识产权制度。

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来源：《知识产权》2022年9期

责任编辑：吉利

编辑：窦一珂

审读：蔡莹   孙雅曼